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　　1.本发明属于医药技术领域，尤其涉及一种中药组合物、中药贴膏及其制备方法与应用。

　　2.目前对于寒凝血瘀型原发性痛经的治疗，传统中医治疗方法中，常用的有针刺、艾灸、穴位敷贴、中药沐足等方法，这些治疗手段一定程度上可以减轻患者的腹部疼痛症状，也部分减轻了患者的一些伴随症状。针刺、艾灸的治疗时间一般较长，费用相对较高。现在市面上出现一些贴敷的产品，如暖宝宝贴、艾草贴、肚脐贴等以及一些贴敷膏药。但是这些产品虽然有一定的温热驱寒的疗效，但无针对性作用，患者不满足于止痛疗效。其中部分产品是以铁粉氧化后发热产生温热效应，无明显药物性作用；一些贴敷膏药或以药粉和黏合剂搅拌混合制成，药性的透入性相对较差，部分胶布贴易过敏；存在贴敷皮肤局部烫伤、皮疹、发红、瘙痒等现象。

　　3.本发明的目的在于克服上述现有技术的不足之处而提供一种具有针对性治疗作用且无局部过敏等副作用产生的中药组合物、中药贴膏及其制备方法与应用。

　　4.为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种中药组合物，包括以下质量份的组分：炮姜95-110份、制附子65-85份、花椒65-85份、川芎40-60份、艾叶40-60份。

　　5.本发明提供的中药组合物，配合合适质量份的炮姜、制附子、花椒、川芎和艾叶，能够起到优异的温经止痛的功效，其中，炮姜中含有的姜酚及姜烯酚能使血管扩张，血行通畅旺盛，促进血液循环；制附子中乌头碱类物质具有镇痛作用，且乌头碱类物质能使皮肤黏膜的感觉神经末梢呈兴奋现象，产生灼热感，继以麻醉，丧失知觉，制附子煎制之后能使降低的体温升高，姜酚、姜烯酚及乌头碱类物质煎制后，药性协同，产生镇痛、扩张血管、抗寒冷的作用；在本方中，炮姜与制附子同为君药，具有助阳散寒，温经止痛的作用；花椒口服具有温中散寒的作用，外用时，花椒辛而麻之味具有散寒湿的作用，在本方中，花椒为臣药，辅助炮姜扩血管，促进血液循环，协同制附子抗寒冷；川芎能活血祛瘀，兼有行气作用，为“血中气药”，在本方中，花椒为佐药，与炮姜、制附子共同发挥散寒活血、祛瘀行气之效，对寒凝血瘀型患者具有明显的作用；艾叶在本方中为使药，能配合炮姜、制附子达到温通经脉、逐寒湿而止冷痛的作用。

　　6.作为本发明所述中药组合物的优选实施方式，所述中药组合物包括以下质量份的组分：炮姜98-102份、制附子72-78份、花椒72-78份、川芎48-52份、艾叶48-52份。

　　7.当优选的炮姜、制附子、花椒、川芎和艾叶的质量份在上述范围内时，能够使得5种药物能够起到更优异的温经止痛的功效。

　　8.另外，本发明还提供了一种中药贴膏，所述中药贴膏包括中药膏体和膏药底布，所述中药膏体中包含所述中药组合物。

　　9.作为本发明所述中药贴膏的优选实施方式，所述中药组合物在所述中药膏体中的质量份为13-26份。

　　10.作为本发明所述中药贴膏的优选实施方式，所述中药组合物在所述中药膏体中的质量份为13-19份。

　　11.当中药组合物在中药膏体中的质量份为13-26份时，一方面能够避免中药组合物加入量不足带来的效果下降的缺陷，另一方面也能避免加入量过多带来的其他不良反应；当优选的中药组合物在中药膏体中的质量份为13-19份时，制备得到的中药贴膏应用于痛经治疗时显示得到的总有效率更高，总有效率在82％以上，甚至可以达到90％。

　　12.作为本发明所述中药贴膏的优选实施方式，所述中药膏体还包括膏体基质。

　　13.作为本发明所述中药贴膏的优选实施方式，在所述中药膏体中，膏体基质中包括以下质量份的组分：桂枝1.3-1.4份、透骨草1.2-1.5份、乳香1.3-1.4份、没药1.28-1.36份、松香2.6-2.7份、蜂蜡0.22-0.26份、冰片0.11-0.15份、氧化锌0.22-0.26份、麻油70-75份。

　　14.膏体基质中含有上述质量份的组分，一方面能够协同中药组合物赋予含有中药组合物的膏体的形态，另一方面，膏体基质能够帮助中药组合物更快的渗透进皮肤，提升起效的效率；

　　16.桂枝：味辛、甘、温；功效：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降逆；主治：风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，痛经，产后腹痛，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚；

　　17.透骨草：味苦、温；功效：祛风除湿，舒筋活血，散瘀消肿，解毒止痛；主治：风湿痹痛，筋骨挛缩，寒湿脚气，腰部扭伤，瘫痪，闭经，阴囊湿疹，疮疖肿毒；

　　18.松香：味苦、甘、温；功效：祛风燥湿，排脓拔毒，生肌止痛；主治：痈疽恶疮，瘰疬，痿症，疥癣，白秃，疠风，痹症，金疮，扭伤，妇女白带，血栓闭塞性脉管炎；

　　19.蜂蜡：味甘、微温；功效：解毒，敛疮，生肌，止痛；主治：外用于溃疡不敛，臁疮糜烂，外伤破溃，烧烫伤；常用作药赋形剂及油膏基质；

　　20.乳香：味辛、苦、微温；功效：活血行气，通经止痛，消肿生肌；主治：跌打损伤，痈肿疮疡，气滞血瘀，胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛；

　　21.没药：味辛、苦、平；功效：活血止痛，消肿生肌；主治：胸腹瘀痛，痛经经闭，癥瘕腹痛，跌打损伤，痈肿疮疡，肠痈，目赤肿痛；

　　22.冰片：味辛、苦、微寒；功效：开窍醒神，清热止痛；主治：热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴毙，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤肿痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳道流脓，疮疡肿痛，久溃不敛，烧烫伤；

　　23.麻油：气微或带有熟芝麻的香气，味淡；功效主治：润滑剂及赋形剂，内服可润肠、润肺，外用作为软膏及硬膏基质。

　　25.(1)温通油的制备：将麻油加热后加入松香，待松香熔化后加入桂枝、透骨草、乳香和没药，以文火熬制40-80分钟，熬制的过程中配合间断性搅拌，熬制结束后再加入蜂蜡和部分冰片，搅拌，待蜂蜡和冰片熔化后继续用文火熬制5-15分钟，冷却，过滤除去滤渣，得温通油；

　　26.(2)温通药粉的制备：将炮姜、制附子、花椒、川芎和艾叶混合粉碎后过五号筛，取

　　27.(3)中药膏体的制备：将温通油以文火加热后，加入温通药粉，搅拌均匀后以文火熬制10-20分钟，再加入氧化锌和剩余冰片，搅拌，待氧化锌和冰片熔化后关火冷却，得中药膏体；

　　28.(4)中药贴膏的制备：将中药膏体置于膏药底布上，在中药膏体表面铺一层膜后压制、晾干，得中药贴膏。

　　29.作为本发明所述制备方法的优选实施方式，所述步骤(1)中，部分冰片占所有冰片质量的30-70％。

　　30.另外，本发明还提供了所述中药贴膏在制备治疗原发性痛经药物上的应用。

　　31.作为本发明所述应用的优选实施方式，所述原发性痛经为寒凝血瘀型原发性痛经。

　　33.第一：本发明提供的中药组合物含有炮姜、制附子、花椒、川芎和艾叶，5种药物协同作用，将其作为主要功效组分添加进中药贴膏的制备中，得到的中药贴膏对寒凝血瘀型原发性痛经具有良好的治疗效果，其中总有效率可达90％；

　　34.第二：本发明提供的中药贴膏性状温和，不会产生局部过敏、红疹等副反应；

　　35.第三：本发明技术方案提供的中药贴膏的制备方法操作简便，利于实际应用。

　　37.图2为实施例1的制备方法中步骤(3)将温通药粉加入到温通油中搅拌的状态图；

　　39.为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。

　　41.本实施例的一种中药贴膏，其包括中药膏体和膏药底布，其中中药膏体包括中药组合物和膏药基质，

　　42.中药组合物包括以下质量份的组分：炮姜100份、制附子75份、花椒75份、川芎50份、艾叶50份；

　　43.膏药基质包括以下质量份的组分：桂枝25份、透骨草25份、乳香25份、没药25份、松香50份、蜂蜡4.5份、冰片2.5份、氧化锌4.5份、麻油1384.5份；

　　44.即在所述中药膏体中，包含以下质量份的组分：中药组合物18.46份、桂枝1.32份、透骨草1.32份、乳香1.32份、没药1.32份、松香2.64份、蜂蜡0.24份、冰片0.13份、氧化锌0.24份、麻油73.02份；

　　46.(1)温通油的制备：将麻油加热至100℃后加入松香，待松香熔化后加入桂枝、透骨草、乳香和没药，以文火熬制60分钟，熬制的过程中配合每隔10分钟搅拌一次，熬制结束后

　　再加入蜂蜡和总冰片质量50％的冰片，搅拌，待蜂蜡和冰片熔化后继续用文火熬制5分钟，冷却，过滤除去药渣，得温通油；所述温通油的状态如图1中所示；

　　47.(2)温通药粉的制备：将炮姜、制附子、花椒、川芎和艾叶混合粉碎后过五号筛，取筛下物，得温通药粉；

　　48.(3)中药膏体的制备：将温通油以文火加热冒烟后，加入温通药粉，搅拌均匀后以文火熬制15分钟，每隔5分钟搅拌一次，再加入氧化锌和剩余冰片，搅拌使氧化锌和冰片熔化后关火冷却，得中药膏体；搅拌过程中的状态如附图2所示；

　　49.(4)中药贴膏的制备：将中药膏体置于2cm*2cm的圆形模具内，模具底层为透气纺步，接着在中药膏体表面铺一层薄透明塑料薄膜后压制、晾干，得中药贴膏；制备得到的中药贴膏如附图3所示。

　　51.本实施例与实施例1的唯一差别在于中药组合物包括以下质量份的组分：炮姜110份、制附子65份、花椒85份、川芎40份、艾叶50份。

　　53.本实施例与实施例1的唯一差别在于中药组合物包括以下质量份的组分：炮姜95份、制附子85份、花椒65份、川芎45份、艾叶60份。

　　55.本实施例与实施例1的唯一差别在于在所述中药膏体中，包含以下质量份的组分：中药组合物13份、桂枝1.32份、透骨草1.32份、乳香1.32份、没药1.32份、松香2.64份、蜂蜡0.24份、冰片0.13份、氧化锌0.24份、麻油73.02份。

　　57.本实施例与实施例1的唯一差别在于在所述中药膏体中，包含以下质量份的组分：中药组合物26份、桂枝1.32份、透骨草1.32份、乳香1.32份、没药1.32份、松香2.64份、蜂蜡0.24份、冰片0.13份、氧化锌0.24份、麻油73.02份。

　　59.本对比例与实施例1的唯一差别在于中药组合物包括以下质量份的组分：炮姜85份、制附子60份、花椒90份、川芎77份、艾叶38份。

　　61.本对比例与实施例1的唯一差别在于在所述中药膏体中，包含以下质量份的组分：中药组合物3份、桂枝1.32份、透骨草1.32份、乳香1.32份、没药1.32份、松香2.64份、蜂蜡0.24份、冰片0.13份、氧化锌0.24份、麻油73.02份。

　　63.本效果例验证实施例1-5和对比例1-2制备得到的中药贴膏的效果；具体包括以下过程；

　　65.撕下贴膏表面的薄膜，将贴膏中吹风机热风稍微吹软，然后将贴膏贴敷于关元穴；

　　68.参照《妇产科学》中的pd诊断标准，拟定为本研究的标准：月经期下腹坠痛，妇科检

　　70.参照《中医妇科学》以原发性痛经诊断依据、证候分类寒凝血瘀型为标准，临床证候多为寒凝血瘀证，证候：寒客冲任，血为寒凝，瘀滞冲任，气血运行不畅，经行之际，气血下注冲任，胞脉气血雍滞，“不通则痛”，故痛经发作。表现为经前或经期，小腹冷痛拒按，得热则痛减，或周期后延，经血量少，色黯有块，畏寒肢冷，面色青白，舌黯，苔白，脉沉紧。

　　73.2)符合上述pd的中西医诊断标准；经前或经期，小腹冷痛拒按，得热则痛减，或周期后延，经血量少，色黯有块，畏寒肢冷，面色青白；

　　81.4)合并有肝、肾、心脑血管和造血系统疾病等严重原发性疾病及精神障碍患者；

　　87.治疗组和对照组均治疗3个月经周期，且每个疗程为经前7天，每次治疗间隔为1个月经周期，两组分别于治疗前、治疗1个月经周期后、治疗3个月经周期后观察其症状、体征，并记录患者主观感受、视觉模拟评分(vas)、痛经症状评分标准及不良反应；具体的治疗组和对照组如下：

　　88.(1)治疗组：将志愿者第一组和第五组分别相应的使用本发明实施例1-5制备得到的中药贴膏；每组志愿者50人；于每次月经的第23天开始，采用贴膏贴敷关元穴，直至月经来潮，连续使用3个月经周期；

　　89.(2)对照组：第六组和第七组分别使用本发明对比例1-2制备得到的中药贴膏，第八组使用口服温经汤，第九组使用常规市售艾草贴；每组志愿者50人；

　　90.第六组和第七组：于每次月经的第23天开始，采用贴膏贴敷关元穴，直至月经来潮，连续使用3个月经周期；

　　91.第八组：温经汤：桂枝15g，吴茱萸15g，川芎15g，当归15g，白芍30g，炙甘草12g，牡丹皮15g，麦冬15g，炮姜6g，法半夏10g，党参15g，阿胶10g，每天1剂，水煎服200ml，早、晚各1次服用。月经前1周开始服用，月经来潮后停服；

　　92.第九组：艾草贴，于每次月经的第23天开始，采用贴膏贴敷关元穴，直至月经来潮，连续使用3个月经周期。

　　94.(1)视觉模拟疼痛评分法(vas评分)：让患者在标尺上标出代表自己治疗前后疼痛的相应位置，以进行评价；

　　95.vas的评价标准为:0分为无痛，3分以下为轻度疼痛，4～6分为中度疼痛，7～10分则为重度疼痛。

　　96.(2)痛经症状评分标准：参照《中药治疗痛经的临床研究指导原则》拟定；疗效判定计算公式采用尼莫地平法:＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]

　　显效：积分降低到治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作；

　　有效：积分降低至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作；

　　从表1中可以发现，采用本发明实施例1-5制备得到的中药贴膏的治疗组第一组-第五组得到的总有效率在78％以上，且都没有不良反应的发生；其中，采用实施例1制备得到的中药贴膏的志愿者第一组总有效率最高，达到了90％；采用本发明对比例1-2制备得到的中药贴膏的第六组和第七组也没有明显的不良反应，但是总有效率相较于实施例1有下降；对照组的第八组和第九组有一定的效果，但是第九组采用艾草贴存在一定不良反应发生率。

　　李某某，24岁，寒凝血瘀型痛经、血虚，面色苍白，心神不宁，经来腹痛，喜揉按，经前使用本贴膏7天，经期时腹痛症状较前减轻60％，面色红润，精力充沛。

　　最后应当说明的是，以上实施例以说明本发明的技术方案而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

　　技术研发人员：陈柏书 刘思韵 龙金玲 尹建平 曹媛 张清松 李迎真 周海 冯志文 罗依

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